產品詳情
在線樣品處理Co-Sense系列
美國FDA已發(fā)布了一個指導性草案“遺傳毒性和致癌作用的藥物和產品中的雜質：推薦方法”，規(guī)定了藥品中對于遺傳毒性雜質的限制，這些雜質的檢測與正常雜質檢測相比，需要高靈敏度的痕量檢測方法。通常，采用質譜檢測方法：比如GC/MS或LC/MS常用于雜質的高靈敏度檢測。對于通過利用紫外檢測器和其他傳統(tǒng)的檢測器（便于操作并可輕松應用在現有的HPLC中）建立一種高靈敏度的定量分析，這種需求越來越多。
法規(guī)要求標準
雜質攝取現在每日多不超過1.5 μg，前提是服藥周期長（12個月或者更長）
例： 對于30毫克每日用藥量（每天三次，每日10毫克），遺傳性毒素雜質需控制在0.005 %(1.5 μg/30 mg × 100%)
*相對于正常的雜質含量0.1 %的檢測要求，需要大約靈敏度為其20倍的儀器進行檢測。
Co-Sense系統(tǒng)通過進行1維液相及隨后的2維液相分離得到雜質分離，并通過其在線濃縮捕集，可使其靈敏度增加10到20倍。
與MS相比，它還具備以下兩個優(yōu)勢：1）不需要特殊的測量技能 2）創(chuàng)建體系的低成本，基于現存LC系統(tǒng)的延展性。專用控制軟件的圖形用戶界面使操作更簡單。
濃縮捕集后利用紫外檢測器（二極管檢測器）實現定量分析適用于一系列分離環(huán)境，比如磷酸鹽緩沖液和離子對試劑的使用，實現化合物的高分離以及超痕量雜質的高靈敏度分析。此種方法常推薦應用于靈敏度或分離性存在問題的例子中，比如在樣品溶液濃度過低時或雜質化合物誤認為是目標化合物時。
特征
捕集濃縮超痕量雜質獲取高靈敏度分析。Co-Sense系統(tǒng)僅通過進行一維對目標雜質成分的捕集和隨后的二維分離，其靈敏度大約是單獨進行一維或二維分離的10到20倍。
此圖反映了五種甲基苯甲酸酯用甲醇溶解后作為測試樣品的連續(xù)性分析結果。測量結果展現了優(yōu)異穩(wěn)定的保留時間和峰面積重復性。
(2) 2D分離確保痕量雜質的可靠性分離
利用一維液相或二維液相不同的保留特點，或不同的流動相組成，可實現對痕量雜質的可靠性分析及高準確定量，對于此類痕量雜質利用一維液相分離很難將雜質中的主要成分進行充分分離。
含咖啡因的藥物其含量升至0.0008 %，其作為一種偽雜質進行分析，在濃縮前，藥品中的另外一種雜質覆蓋了咖啡因色譜峰。濃縮提高靈敏度和分離度，可進行高靈敏度、高分辨率的檢測（藥品進樣量：1.5 mL的 0.5 mg/mL樣品溶液）
(3)特定控制軟件使使用者均可輕松操作系統(tǒng)
豐富的專業(yè)實踐和經驗可有助于設定二維系統(tǒng)的分離條件并清洗流路。特定控制軟件的圖形用戶界面十分清晰,可使使用者輕松、快捷上手操作Co-Sense系統(tǒng)。
LC-NMR中采用大量昂貴的氘溶劑來減少HPLC溶劑中的干擾信號。另外，由于數據采樣中出現的靈敏度不足的現象不能在線補償，痕量分析不在NMR的適用范圍內。因此，當分析物包含了藥物產品中的痕量雜質，需要采用復雜的HPLC洗脫處理來收集后續(xù)的分析物適應NMR的分析。NMR的Co-Sense系統(tǒng)自動完成樣品中此類目標化合物的的分離及純化，同時還可自動操作的過程為濃縮、脫鹽、氘溶劑置換等。這有效地減少了LC-NMR檢測時間并降低了整體操作成本。
特征
全自動樣品處理
所有的樣品處理過程，從目標化合物的引入、分離、濃縮到脫鹽、溶劑替換再到轉移至NMR樣品管中，都是自動進行，這增加了操作效率，降低了手工操作帶來的誤差。同時在線持續(xù)處理即使是處理不穩(wěn)定的樣品也可進行穩(wěn)定和可重復的分析。
高靈敏度檢測
與現有LC-NMR相比，目標化合物的濃度可增加幾十倍，可使高通量下短時間內獲取高S / N的 NMR譜。
HPLC參數的優(yōu)化
HPLC分離參數是在不考慮后續(xù)的NMR檢測的情況下設置，在設置了更優(yōu)的分離參數下可緩解NMR檢測的限制。
輕松操作
此系統(tǒng)由圖形用戶界面軟件控制。操作簡易，系統(tǒng)操作狀態(tài)一覽無余。
溶劑使用減少
在Co-Sense LC-NMR中，在餾分收集階段消耗大量的溶液，僅需很少量的高成本氘代溶劑用來對捕集柱中的目標化合物進行洗脫，其余可以使用傳統(tǒng)的HPLC溶劑，可減少操作成本。
上一條： SNTR系列溶出度儀
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